Duk takaddun rajista na FDA ba na hukuma bane

Duk takaddun rajista na FDA ba na hukuma bane

FDA ta ba da sanarwa mai taken “rajistar na’ura da jerin abubuwa” a shafinta na intanet a ranar 23 ga Yuni, wanda ya jaddada cewa:

bghf3w

FDA ba ta ba da Takaddun Takaddun Rijista ga cibiyoyin na'urorin lafiya. FDA ba ta tabbatar da rajista da jerin abubuwa ba 
bayani ga kamfanonin da suka yi rajista kuma suka jera. Rajista da Lissafi baya nuna yarda ko izinin kamfani 
ko na’urar su.

Batutuwan da muke buƙatar kulawa a cikin rajistar FDA sune kamar haka:
Tambaya 1: wace hukuma ce ta ba da takardar shaidar FDA?

A: babu takaddun shaida don rajistar FDA. Idan samfurin yayi rajista tare da FDA, za'a sami lambar rijista. FDA za ta ba mai nema wasiƙar amsa (wanda babban shugaban hukumar ta FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.

Sanarwar FDA game da irin wannan sanarwa a wannan lokacin tuni ne mai ƙarfi! Saboda ci gaban da aka samu na halin yanzu a cikin Amurka, bukatar kayayyakin rigakafin cutar da aka fitar zuwa Amurka ta karu sosai, kuma bukatar yin rajistar fitarwa ta karu

Lokacin da wasu kamfanoni ke kwaikwayon FDA don bayar da takaddun shaida ga masana'antun, wasu kamfanonin rarraba na iya samun “takaddun shaidar FDA” na jabu lokacin da suke tuntuɓar masana'antar.
Tambaya 2: Shin FDA na buƙatar takaddar gwaji?

A: FDA hukuma ce ta tilasta doka, ba hukumar ba da sabis ba. Idan wani ya ce su dakin gwaje-gwaje ne na takardar shaidar FDA, aƙalla suna yaudarar masu amfani ne, saboda FDA ba ta da sabis ɗin jama'a

Hukumomin ba da takardar shaidar jima'i da dakunan gwaje-gwaje, babu wani abin da ake kira "ƙayyadaddun dakin gwaje-gwaje." A matsayinta na hukumar tilasta bin doka, bai kamata FDA ta tsunduma cikin abubuwan kamar su alkalin wasa da dan wasa ba. FDA za ta gwada sabis ne kawai

Za a gane ingancin GMP na dakin gwaje-gwajen, kuma za a ba da wanda ya cancanta tare da takardar shaidar, amma ba za a “sanya shi” ko ba da shawarar ga jama’a ba.
Tambaya 3: rajistar FDA tana buƙatar wakilin Amurka?

A: Ee, kamfani dole ne ya sanya baƙon Amurka (kamfani / Associationungiya) a matsayin wakilinsa yayin yin rajista tare da FDA. Wakilin yana da alhakin ayyukan aiwatarwar da ke cikin Amurka, wanda shine kafofin watsa labarai don tuntuɓar FDA da mai nema.

Kuskure gama gari a rajistar FDA

1. Rajistar FDA ta bambanta da takaddun shaidar CE. Yanayinta na takaddama ya bambanta da gwajin samfurin samfurin CE + yanayin takaddar rahoto. Rijistar FDA a zahiri tana ɗaukar yanayin furucin mutunci, wato, kuna da yanayin furcin bangaskiya mai kyau don samfuranku

Dangane da daidaitattun ƙa'idodin da bukatun aminci, kuma aka yi rijista a cikin gidan yanar gizon Tarayyar Amurka, idan akwai haɗari tare da samfurin, to lallai ne ya ɗauki nauyin da ya dace. Sabili da haka, rajistar FDA don yawancin samfuran, babu gwajin gwajin aikawa

Da kuma takardar shaidar.

2. Lokacin inganci na rajistar FDA: Rajistar FDA tana aiki har shekara ɗaya. Idan ya fi shekara ɗaya, ana buƙatar sake gabatarwa don rajista, kuma kuɗin shekara-shekara da ya ƙunsa ana buƙatar sake biyan shi.

3. Shin an yi rajistar FDA tare da takardar shaidar?

A zahiri, babu takaddun shaida don rajistar FDA. Idan samfurin yayi rajista tare da FDA, za'a sami lambar rijista. FDA za ta ba mai nema wasiƙar amsa (wanda babban shugaban hukumar ta FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.

Takaddun shaidar da yawanci muke gani ana bayarwa ne ta hanyar wakilin shiga tsakani (wakilin rijista) ga masana'anta don tabbatar da cewa ta taimaka wa masana'anta don kammala "rajistar kayan aikin samarwa da rajistar nau'in samfura" da FDA ke buƙata

(rajistar kafa da jerin kayan aiki), alamar da aka kammala ita ce don taimaka wa masana'anta su sami lambar rajista ta FDA.

vxvxc

Dangane da matakan haɗari daban-daban, FDA ta raba na'urorin lafiya gida uku (I, II, III), kuma aji na III yana da matakin haɗari mafi girma.

FDA ta bayyana a sarari samfurin kayan aiki da bukatun gudanarwa ga kowane na'urar likita. A halin yanzu, akwai fiye da nau'ikan kundin kayan aikin likita fiye da 1700. Idan duk wata na'urar likitanci tana son shiga kasuwar Amurka, dole ne ta fara bayyana rabe-rabe da bukatun gudanarwa na kayayyakin da ake amfani da su don talla.

Bayan bayyana bayanan da ke sama, kamfanin zai iya fara shirya kayan aikin da suka dace, kuma ya kai rahoto ga FDA bisa ga wasu hanyoyin don samun yarda. Ga kowane samfurin, kamfanoni suna buƙatar yin rajista da jerin samfuran.

Don samfuran Class I (ƙididdigar kusan 47%), ana aiwatar da babban iko. Mafi yawan samfuran suna buƙatar rajista, jera da aiwatar da ƙa'idodin GMP, kuma samfuran na iya shiga kasuwar Amurka (kaɗan daga cikinsu suna da alaƙa da GMP)

Smallananan lambobin da aka adana samfuran suna buƙatar ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k) zuwa FDA, wato PMN (sanarwar farkon kasuwa));

Don samfuran aji II (ƙididdigar kusan 46%), ana aiwatar da iko na musamman. Bayan rajista da jeri, kamfanoni suna buƙatar aiwatar da GMP da ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k) (ƙananan kayayyakin an keɓance 510 (k));

Don samfuran aji na III (kimanin 7%), ana aiwatar da lasisin kasuwanci kafin. Bayan rajista da jeri, kamfanoni dole ne su aiwatar da GMP kuma su gabatar da PMA (aikace-aikacen farko) zuwa FDA (Kashi na III)

PMN).

dwqdsa

Don samfuran Ajin na, bayan kamfani ya gabatar da bayanan da suka dace ga FDA, FDA kawai tana yin sanarwa, kuma ba a ba da takaddar dacewa ga kamfanin; don na'urorin na II da na III, kamfanin dole ne ya gabatar da PMN ko PMA, kuma FDA za ta

Bawa kamfanin harafin samun izinin shiga kasuwa, ma'ana, bawa kamfanin damar siyar da samfuransa kai tsaye a kasuwar kayan aikin likitancin Amurka da sunan ta.

Ko za a je ga sha'anin don tantance GMP a cikin aikace-aikacen aikace-aikacen da FDA ta yanke shawara gwargwadon matakin haɗarin samfurin, buƙatun gudanarwa da ra'ayoyin kasuwa da sauran dalilai masu mahimmanci.

Daga abin da ke sama, zamu iya ganin cewa yawancin samfuran zasu iya samun takardar shaidar FDA bayan rajista, jerin samfura da aiwatar da GMP don na'urorin lafiya, ko ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k).

Yaya za a bincika ko FDA ta jera samfurin ko an yi rajista a cikin 510k?

Hanya kawai mai iko: bincika gidan yanar gizo na FDA


Post lokaci: Jan-09-2021